Analista de Validação Pleno - Controle de Qualidade

Resumo da Posição:

Atuar no planejamento, execução e acompanhamento das atividades de validação de métodos de insumos farmacêuticos, assegurando conformidade com as exigências das principais agências reguladoras (ANVISA, FDA, EMA).

Principais Responsabilidades:

• Elaborar e revisar protocolos e relatórios de validação de métodos analíticos;
• Executar os estudos de validação de método obedecendo os critérios de aceitação pré-definidos;
• Avaliar mudanças e impacto sobre estado de validado dos métodos analíticos;
• Participar de auditorias internas e externas, fornecendo suporte técnico;
• Apoiar investigações de desvios relacionados a métodos analíticos.
• Realizar a avaliação estatística dos estudos de validação de métodos analíticos, avaliando criteriosamente os resultados obtidos.

Experiência Requerida:

• Graduação em Farmácia, Química ou áreas correlatas;
• Conhecimento sólido em validação de métodos e análises cromatográficas líquidas (HPLC/UPLC) e/ou gasosas (CG);
• Guias internacionais (FDA, EMA) e normas ANVISA (ex.: RDC 166/17);
• Conhecimento em estatística aplicada à validação;
• Inglês técnico intermediário/ avançado.

Diferenciais:
• Conhecimento em softwares estatísticos, como Action Stat e Minitab.