Analista de Controle de Qualidade Sênior - Controle de Qualidade

Resumo da Posição:

Responsável pela revisão técnica de documentação analítica de Estabilidade e reporte de resultados em conformidade com as Boas Práticas de Fabricação (BPF), farmacopeias oficiais e requisitos regulatórios. Atua como referência técnica para o time de laboratório, garantindo a rastreabilidade e integridade dos dados analíticos e contribuindo com a melhoria contínua dos processos documentais e laboratoriais.

Principais Responsabilidades:

• Realizar revisão crítica de dados analíticos, protocolos e relatórios de estudos de estabilidade;
• Assegurar a conformidade dos documentos com legislações aplicáveis (ANVISA, FDA, EMA) e farmacopeias (USP, EP, BP);
• Avaliar e aprovar registros de análise, laudos e documentação oriunda de estudos de estabilidade.
• Apoiar investigações técnicas relacionadas a desvios, OOS/OOT e não conformidades;
• Conduzir treinamentos técnicos relacionados à revisão documental e compliance de dados;
• Atuar como interface entre Controle de Qualidade, Garantia da Qualidade e Assuntos Regulatórios na elaboração de dossiês caso necessário;
• Apoiar a implementação de melhorias nos processos de documentação e garantir a aderência às diretrizes de integridade de dados (ALCOA+).
• Realizar e auxiliar na avaliação estatística dos dados oriundos dos estudos de estabilidade.

Experiência Requerida:

• Graduação completa em Farmácia, Química ou áreas correlatas;
• Conhecimento profundo em legislações sanitárias (RDC 318/2019), farmacopeias e diretrizes de integridade de dados;
• Domínio das técnicas analíticas instrumentais (HPLC, GC, UV, titulometria, etc.) e familiaridade com sistemas eletrônicos (OpenLab e SESuite);

Diferenciais:

• Experiência em auditorias regulatórias (ANVISA, FDA);
• Inglês técnico avançado.
• Conhecimento em softwares estatísticos, como Action Stat e Minitab.